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仿制药大战一触即发 仅87个品种通过一致性评价

2019-08-13 点击:1492
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新京报(记者王卡拉)在去年年底取消一致性评估的截止日期后,涉及4,185个品种的仿制药一致性评估仍在加速进行。随着当地招聘政策的不断出现,许多省市实施了三次过度评估,不再购买未经评估的政策。未经评估的产品面临被踢出国内市场的局面,仿制药战争即将来临。

根据丁香花园的Insight数据库,截至7月30日,目前已有300个品种和1,334个仿制药一致性评估申请被接受,BE实验中只有464个品种,起始率仅为11.18%。其中,批准了230个验收号码,涉及87个品种和106家制药公司。其中,齐鲁药业已超越华海制药成为当前一致性评价的最大赢家。共批准了14个品种,其次是复星医药(13),华海药业(11)和中国生物制药(11)。

一致性评估的整体启动率仅为11.18%

根据以前的政策,“289目录”中的仿制药必须在2018年12月31日之前完成,否则他们将失去被医疗机构购买的机会。但是,2018年12月28日,国家药品监督管理局发布了《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》(以下简称《公告》),对于已纳入国家基本药物的仿制药,一致性评价的时限不再统一。名单。化学仿制药应在第一品种通过一致性评估后3年内完成一致性评估。如果申请未在规定期限内完成,可在申请确认后延长(原则上不超过5年)。如果未在规定时限内完成,则不会重新注册。

合格评定过程包括五个步骤:参考准备申请,药物研究,BE备案,进行BE测试和提供补充申请。 BE测试是公司准备一致性评估的重要节点信号。根据丁香花园洞察数据库的数据,截至7月30日,在评估的4,185个品种中,有3,347个品种没有进展。以启动BE测试作为起点计算,BE实验中只有464个品种,启动率仅为11.18%,BE测试平均需要237天。 “目前可以进行BE试验的机构太少,很多公司都在排队。有必要增加这些机构的准入,这将有助于加快整合评估,”北京丁辰医疗集团负责人施立辰说。咨询管理中心。

从BE试验数量来看,上药集团品种最多,有38个品种,其次是扬子江药业(25),复星医药(24),石家庄集团(19),白云山药业。 (18个)。

完成审核的受理数接受率为68.05%

截至7月30日,合格评定受理人数为1,334人,完成338人,其中批准230人,未批准7人,批准32人,未确认69人。评价合格率为68.05%。从国家食品药品监督管理局药品审查中心完成起平均需要224天。

在7个不可接受的数字中,有3个是白云山药业的产品,即头孢氨苄,头孢拉定和羧基甲磺酸片;另外三种是洛索洛芬钠和英国联盟的海洋。药物他克莫司的对乙酰氨基酚和中药。

从参与品种的企业来看,排名靠前的制药公司是具有较强药品研发能力的公司。其中,齐鲁药业已成为目前最大的赢家,已批准14个品种,包括阿德福韦。片剂,奥氮平片剂,替诺福韦酯富马酸盐片剂等;复星医药紧随其后,共审核了13个品种。华海药业对去年的一致性评价评价最为一致,排名第三,共审查了11个品种。

此外,根据所列药品清单的统计,新的注册分类报告中包含了82份批准文件,被视为一致性评估。

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注意:以上数据来自Lilac Garden Insight数据库

超过25个品种已被三家或更多公司审核

根据2016年国务院第8号文件的要求,如果通过同一品种一致性评估的企业数量超过3个,则不会购买未通过公司一致评价的产品。目前,各省正在逐步实施上述政策。据不完全统计,上述规定已在至少15个省份的最新收集政策中给出。特别是江西,江苏,黑龙江等省市已经宣布,由于同一品种药品的一致性,一些厂家已经达到三家以上的厂家,并暂停了无价品种吊网的资格。

根据Liye Garden Insight数据库的数据,目前有三个或更多公司的25个品种,两家公司已经有23个品种,只有91家公司通过了同一品种(以上数据都包括在内) 。通过一致性评估)。评价最多的品种为替诺福韦富马酸盐片,其中包括成都竞标公司9家,中标苯磺酸氨氯地平片(8),蒙脱石粉(6)等。而苯磺酸氨氯地平片和蒙脱石粉分别为28家公司和13家公司提交了一致性评估的补充申请,通过这一时刻。随着第二批“4 + 7”系列的酝酿,全国市场抢夺战即将开启。

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